制药行业去离子水的制备工艺流程
时间:2017-06-01 14:58:17  浏览数:984
在电力、医药、食品、石油、化工等工业部门,去离子水是基础原料之一。在制约行业,去离子水是青霉素分装瓶清洗、原料药合成用水、制剂、粉针精制、大输液生产等制药领域中必不可少的重要原料之一。
1、去离子水制备及管道材质的要求
制水设备及管道材质与药品质量有着密切的关系,它们影响着制水的质量,在药厂去离子水制备设计中,离子交换柱采用有机玻璃,钢衬胶或不锈钢材质,原水箱及中间水箱采用聚丙烯或不锈钢,去离子水箱根据规范要求采用不锈钢或全玻璃钢、阀门、管道、管件采用聚丙烯或ABS工程塑料,水泵采用不锈钢材质,保证了对水质不产生污染。在制备去离子水的工艺流程中设备材质是基础,制水工艺是关键。

2、去离子水制备的工艺流程
由于各个药厂分布的地理位置不同,以及取水水源不同(包括地下水,地表水),在选择制水流程前,必须进行基础资料的收集工作。
2.1、原水质的收集与校核
原水水质分析资料是决定去离子水制造工艺流程的一项重要基础资料。在有条件的情况下,应该对水源水质随季节性变化的情况进行充分的调查研究。在确认原水水质数据时,对于不源为地表水或地下水的水质按照《药品生产质量规范》应处理到符合饮用水水质标准,水质资料要准确、全面,以便据此经济合理地选择钱柜娱乐流程。

2.2、确定去离子水的水质标准
确定去离子水水质标准,首先考虑工艺对水质的要求,且须符合《GMP》和《中国药典》对水质的规定和要求,去离子水电阻率不得小于0.5兆欧·厘米,而且酸碱度、氯化物等均应符合药典规范要求。
2.3、流程的确定
具备了上述资料,在确定工艺流程时还要考虑药厂对该钱柜娱乐的投资及运行成本,而其中以生产对去离子水质量的要求为选择制水工艺的主要因素。国内有的已建药厂采用以离子交换为主体的传统流程(即离子交换法),这种单一的盐方法有它的局限性。例如,利用离子交换对含有大量溶解固体进行脱盐是不经济的,存在着树脂工作周期短、再生次数频繁,以及酸碱用量大等缺点,这不符全现今要求的采用清洁生产工艺,从根本上减少污染物的产生。据有关资料介绍,当含盐量<300mg/1时,应结合具体条件,通过技术经济比较,确定是否采用电渗析或反渗透,当含盐量>300mg/1时,常用的两种去离子水制备流程如:
第一种:
原水》预处理》反渗透》混床制备去离子水工艺。
此流程除可以降低水源水质急变带来的影响,并可减少再生频率,从而提高了水处理装置运行的灵活性和可靠性,在水源的选择上也有更大的余地。
这种工艺流程的优点是产水量稳定,能耗低,水质好,管理方便,使用效果在国内外已得到肯定。

第二种:
原水》预处理》电渗析》复床》混床制备去离子水工艺。

此流程是传统的去离子水制备流程,也是目前最常用的流程。该流程是确定基于水中无机离子杂质在树脂床中的化学反应是分别在阳床和阴床中进行的。如果以R(H)表示阳树脂中离子交换基因,水中无机离子杂质以钠,钙和镁为例:在阳床中的化学反应为:

制药行业去离子水制备工艺流程

如果无机盐中的金属离子被离子交换基因中的氢离子置换而形成相应的酸,在正常情况下,阳床的作用就是去除水中的金属离子并将其中的无机盐转换为相应的酸。因此,阳床流出的成份变为含有相应的各种酸及泄露出的少量无机盐,水质显酸性。
如果以R(OH)表示阴树脂中的阴离子交换基团,从阴床流邮水中的无机离子杂质以碳酸、硫酸、盐酸、硅酸和钠盐为例,阴床中的化学反应为:

制药行业去离子水制备工艺流程

从上述化学反应不难看出水中的各种酸根被离子交换基团中的氢氧根离子所置换,然而盐类中的金属离子如钠离子等是不能去除的。这时被限床树脂提纯了的水中无机离子杂质成份主要为阴床泄露少量硅酸根,其它酸根,氢氧根及不能去除的金属离子,如钠离子等。如果离子交换膜的性能一定,要提高复床出水的纯度,一是采用“无泄露”离子交换树脂,再就是降低原水中的含盐量,要实现后者,是利用电渗析对含盐量较高的原水进行有效地处理来完成的。

制备去离子水工艺流程中预处理部分主要由计量加药,多介质过滤器、活性碳吸附器或软化器、精滤组成,一般情况下因地表水中含有余氯,常采用活性碳予以吸附去除,以保护反渗透膜或电渗析阴、阳膜不被氧化。
以上介绍的工艺流程得到的是去离子水,在制药生产中它仅使用于一般清洗用水,但对制剂,大输液等注入人体肌肉和血液的药物原料,必须进一步处理,如采用蒸馏、杀菌等,达到高质量的注射用水。
由于我国地理差异等原因,地表水,井水的浑浊度,有机物含量,PH值,含盐量及其它微量元素的含量各不相同,因此在确定制水工艺时必须通过准确的计算及经济方案比较,各药厂的水源不同,制水工艺也不完全相同,要具体情况具体对待,选择合适的制水工艺,以保证制水的经济及水质稳定,保证药品质量。

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